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1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规则的情形；
2、企业内应具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法通过资格确定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场所。
4、具有与运营规模和运营范围相适应的贮存条件（贮存设备、设备）。
5、具有对运营产品进行技术培训、售后服务的才能。
6、应根据国家及当地有关规则，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家规范、行业规范及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规则。
8、按照《广东省开办医疗器械运营企业验收施行规范》验收合格。
请求医疗器械许可证要害的三个部分：房子、人员、资料，铭喜以下一一阐述请求流程
申请注册公司房子要求：
1、要求有必要为“工作楼”“商业用途”等，不能够为“商住两用”“民用”“寓居”“工业用地”等。
2、工作面积在35平米以上，库房面积在15平米以上。
3、客户需供给此工作面积的平面图。
4、工作场所有必要的桌椅、传真等工作设备。
5、库房地上整洁，好有空调，通风，光线好
申请注册公司人员要求：
1、实践查看时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量查看人员
2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求了解本行业，懂得运营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业结业（中医不行）。质量查看人员：二类要求中专以上结业；三类，要求大专以上结业；实践查看时需求供给原件，并供给此人个人简历。
3、实践查看时，以上3人有必要到场，建议在场人员在5人左右，能够是公司销售、库房负责人等职位。
4、客户需供给此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。
申请注册公司资料要求：
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需求拿到产品注册证复印件。
2、总代供给《医疗器械运营许可证》，厂商供给《生产运营许可证》，同时供给营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
5、公司所有职工去总代或厂商参与每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业规范、国家规范、行业规范。
申请《医疗器械运营许可证》，需求客户与铭喜商务紧密配合，才能够终顺利通过药检局的审核，现在新鑫欣服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械运营许可证的办理，办理的成功率在99%以上。
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